设计和开发
1.目的
控制开发和设计全过程，确保开发出的产品符合顾客要求，并使大批生产能够顺利进行。
2.适用范围
适用于本公司产品的设计、开发、试样等质量过程。
3.职责
3.1开发部
3.1.1对设计、开发全过程进行控制;
3.1.2提出开发计划及相关资源的配置要求，并付诸实施;
3.1.3根据客户要求进行打样;为大量生产提供相关信息。
3.2总经理：提出打样需求或当需要配备相应资源时的审批。
3.3业务部：收集市场和客户的相关信息，反馈给开发部，参与开发打样的验证和确认工作。
3.4生管课：配合开发打样进度供应材料。
4.措施和方法
4.1开发和打样计划
4.1.1开发部根据总经理要求及业务部顾客提供的样品单(必要时开发部人员参与顾客要求评审)记录顾客对产品的各项要求，下达给开发部。
4.1.2开发部负责人根据样品单的要求编制"设计师开版进度追踪表", "开发部样品制作动态表"规定打样和样品制作的任务与进度的要求。
4.1.3开发部负责人将样品单复制交给各设计师和样品助理，样品助理向样品组长下达样品制作任务，以此作为工作的依据。之后开发部负责人对设计师及样品助理的工作进度进行跟踪检查和记录，对照进度安排，必要时调整要求。
4.2设计和开发输入：设计开发人员应明确要求，要求应包含以下几方面：
4.2.1样品单，可能提供的图片、样品鞋等。如自行按总经理要求而设计开发的样品，则总经理的要求也要形成样品单，并尽可能提供图片和样品参照鞋样等。
4.2.2适用的法律法规要求。
4.2.3以往相似款式的设计开发或生产工艺资料。
4.2.4 设计和开发所必需的其它要求。
设计开发人员应对这些要求进行评审，以确保输入的信息是考滤充分且适宜，并且所有的要求是明确、清楚、合理，没有自相矛盾的。如有存在上述问题，应及时与相关部门协商直至一致，必要时对相应记录进行修改。
4.3试制和制作过程
4.3.1设计师接到"样品单"后，按照要求进行设计开板;
4.3.2样板试制人员按设计师的要求进行试制，试制样交设计师评审，必要时对样板进行修改，以改进拭制发现的问题。评审合格的样板(连同试样)交开发部负责人审核。
4.3.3经审核合格的样板由开发部负责人交样品助理安排样品的制作。样品助理根据样品要求，安排材料、鞋底、配件的订购及检验，再将试样任务交样品组长。组长对制作过程所需的过程和人员进行安排，包括安排裁料、外协件的发出和检验、针车、成型、整理的进度要求。
4.3.4美工按样品要求进行商标设计、定位及高频印刷、电脑绣花稿的制作，并提供外协加工;
4.3.5参加试制人员应将试制中存在的问题及注意事项记录于"新产品试制记录表".
4.4设计输出：经上述过程后，对设计进行输出。设计输出应以能证实满足输入要求的内容输出，且应为采购生产和服务提供有关的技术资料，因此输出应包括：
4.4.1某一号码样板，单位耗量;
4.4.2制作出的样品。
4.4.3试制人员填制的"新产品试制记录表".
4.4.4如为全新产品，应包含或引用产品的接收标准。
开发部负责人对输出资料审批签字，以确保其适宜性、充分性和有效性。
4.5设计和开发评审和验证
4.5.1样品制作后，开发部负责人组织样品试制人员和设计师对设计出的样品能否满足输入要求，能否满足大批生产的要求进行验证和评审，以确保定出合理的价格，并在有定单时能使生产顺利进行。开发部负责人应记录评审的结果、或应注意的其它事项及任何必要的措施于"新产品试制记录表"中。当有要求时，由品管部负责对样品的物理性能进行检验或送检。
4.5.2设计人员对存在的问题尽可能改进，适当时对样板或工艺、用料等作更改和实施，直至有能力满足要求。
4.6设计和开发确认：样品制作并经验证合格后，开发部尽可能对与样品有关的使用用途的内容进行确定。
4.6.1试穿确认：对试做好的成品选择适合的人员进行试穿，试其可使用性，舒适性，规格、形体的合适性。
4.6.2外观确认：对外观与使用用途的合适性。
确认结果及任何必要的措施应记录于"样品试制记录表",必要时再修改和记录。
4.6.3经开发部确认后，再转业务部寄送顾客确认，确认结果记录于"样品试制记录表"中。
4.7设计更改
4.7.1如因上述过程出现需要改进，或生产和采购出现因难的原困需要更改，应由相关部门及时通知设计人员，由设计人员实施进行更改，必要时应重复评审、验证或确认的过程，直到达到顾客满意并确保生产能顺利进行。
4.7.2当更改的结果会造成一定的经济损失或影响生产的正常进行或需要配备一定的资源，则在实施更改前应得到总经理的批准。
4.7.3更改后应对原有输出资料作相关更改。
5.相关文件
《开发部岗位责任制》
6.相关记录 保管地点 保管时间
6.1设计师开版进度追踪表 开发部 1年
6.2开发部样品制作动态表 开发部 1年
6.3样品试制记录表 开发部 1年
6.4新开发产品一览表 开发部 1年
篇2:设计和(或)开发控制程序
设计和(或)开发控制程序
1 目的
对设计和(或)开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
2 范围
适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3 职责
3.1 开发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和(或)开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和(或)开发的更改和确认等。
3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和(或)开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。
3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 供应部负责所需物料的采购。
3.5 营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交使用新产品后的《客户试用报告》。
3.6 质管部负责新产品的检验和试验。
3.7 生产部负责新产品的加工试制和生产。
4 程序
4.1 设计和(或)开发的策划
4.1.1 设计和(或)开发项目的来源
a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交开发部;
b)营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交开发部;
c)开发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交开发部实施;
d)生产部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，转交开发部组织实施。
4.1.2 开发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括：
a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;
b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位;
c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4 设计和(或)开发不同组别之间的接口管理
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。
4.1.4.1 对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要开发部经理进行协调工作的，由开发部经理审批后组织协调。
4.1.4.2 营销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2 设计和(或)开发的输入
4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：
a)产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中;
b)适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足;
c)以前类似设计提供的适用信息;
d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。
4.2.3 开发部经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4.3 设计和(或)开发的输出(初稿)
4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等;包含或引用验收准则;标准件，外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准。
4.3.3 根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。
4.3.4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写“设计开发输出清单”。开发部经理批准输出文件后，加盖“初稿”印章才能发放。"
4.4 设计和(或)开发的评审
4.4.1 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计项目负责人提出申请，开发部经理批准并组织相关人员和部门进行。
a)应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审;
b)评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度;识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求;
c)根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，报开发部经理审核、总工批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，开发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。
4.5 设计和(或)开发的验证
4.5.1 根据评审通过的设计开发初稿制作样机。质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
4.5.2 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。
4.5.3 项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。
4.5.4 样机验证通过后，开发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报总工审核、总经理批准后，开发部指导生产部进行小批试产(数量不大于20件)
4.5.5 质管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告;采购部出具物资批量供应可行性报告;财务部出具成本核算报告;开发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报总工审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。
4.6 设计和(或)开发确认
确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：
a) 开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加，提交《新产品鉴定报告》，即对设计开发予以确认;
b)试产合格的产品，由营销部联系交顾客使用一段时间，营销部提交《客户试用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认;
c)新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
4.7 设计和(或)开发正稿
通过设计开发确认后，开发部项目负责人将所有的设计开发输出文件整理成正稿，送交档案室归档。
4.8 设计和(或)开发更改的控制
4.8.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.8.2 设计开发的更改提出部门应填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改。
a)在设计开发初稿的更改
在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。
b)在设计开发正稿的更改
产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在《设计开发信息联络单》中提交开发部，由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》，并附上相关资料，报总工批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总工批准后才能实施。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《项目建议书》。6.2 《设计开发任务书》。6.3 《设计开发方案》。
6.4 《设计开发计划书》。6.5 《设计开发输入清单》。6.6 《设计开发信息联络单》。
6.7 《设计开发评审报告》。6.8 《设计开发验证报告》。6.9 《设计开发输出清单》。
6.10 《试产报告》。6.11 《试产总结报告》。6.12 《客户试用报告》。
6.13 《新产品鉴定报告》。6.14 《产品要求评审表》。6.15 《文件更改申请单》。
篇3:地产质量体系：设计和开发程序
地产质量体系：设计和开发
公司所开发工程的设计均委托具备相应资质的设计单位来完成，根据国家法规规定，开发建设单位不能免除设计责任，因此，公司将按以下规定对工程设计进行控制：
a)按照7.4章节的规定进行工程的设计招标，确保选择合格的设计单位;
b)工程部设有专门人员进行专项管理，参加设计单位各阶段的评审活动，包括设计输入、设计输出、最终设计结果的评审，以及设计验证和设计确认等活动。
c)通过采取抽查、设计参与、例会等监督检查形式，确保设计单位按照本标准7.3条款要求实施设计活动。
d)对设计过程中的各阶段活动，一般由工程部技术专责人负责组织各项目部实施，重要活动或关键活动，由工程部组织进行。
7.3.1设计和开发策划
7.3.1.1规划设计单位在设计和开发过程中应确定：
a) 设计和开发阶段;
b) 适合每个阶段的评审、验证和确认活动;
c) 设计和开发的职责、权限。
7.3.1.2策划的输出应形成设计开发计划，随着设计开发的进展、情况的变化以及可能发生要求的变更，设计开发计划在适宜时修改或更新。设计开发计划要由公司分管项目部进行审核确认。
7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1 工程部组织项目部负责在设计招标中，制定项目的设计任务书，设计任务书在发放投标单位前，应按规定进行审核批准。
7.3.2.2 项目部专责人参与设计单位的设计输入评审。
7.3.3设计和开发输出
设计单位应根据设计输入要求完成设计阶段任务，包括初步设计、扩初设计和施工图设计，项目部应安排专责人参与设计单位组织的设计输出评审，设计输出文件(包括设计图纸、说明书、专题报告及设备材料明细表等)在放行前应得到批准。
对设计图纸的管理执行Q/TZH-WI-010《图纸管理规定》。
7.3.4设计和开发评审
项目部专责人参加设计单位组织的设计方案及有关技术、经济论证的设计评审会议，以评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，并通过评审识别问题，采取改进措施。
7.3.5设计和开发验证
为确保设计开发的输出满足输入的要求，项目部应根据设计单位的计划安排，派专责人参加并听取设计单位后期设计阶段验证意见结论的汇报。
7.3.6设计和开发确认
公司通过以下措施和方法进行设计和开发的确认：
a)项目部专责人参加设计单位的设计确认活动;
b)检查落实设计图纸是否通过政府主管部门的审批并签章;
c)由项目部组织设计、监理、施工等单位进行图纸会审，执行Q/TZH-WI-023《图纸会审制度》;
d)以阶段性的验收，如：验槽、基础验收、主体结构验收和竣工验收等，作为对设计和开发的确认;
e)施工期间，请顾客进行监督，由项目部部负责听取并收集顾客意见。
当确认结果表明设计开发的产品不能或不能完全满足预期使用要求时，应采取有效的跟踪措施(包括变更设计)以满足要求，确认结果跟踪措施。
7.3.7设计和开发更改的控制
7.3.7.1在以下情形下，要对设计进行更改：
a)随着设计开发的进展、情况的变化，可能发生要求的变更，应更改策划输出。
b)在设计开发的各项评审、验证、确认等过程中，对发现的问题涉及的更改采取跟踪措施。
7.3.7.2设计更改要形成记录，并由责任部门保存和管理。
7.3.7.3设计变更要充分考虑变更对以前完成部分和其它部分以及结构安全和使用功能的影响，适当时，对设计更改进行评审、验证和确认，予以充分分析和论证，在确定合理可行的基础上，批准后实施。
设计和开发更改的具体实施办法见Q/TZH-WI-019《设计变更实施办法》。