医院新药采用审批程序
目的：制定新药采用审批程序
范围：新药采用审批
责任人：采购员
程序：
1.申请：
(1)新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。(注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药)
(2)申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。
(3)申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。
(4)药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。
2.初审：
2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)
(1)一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
(2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
(3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
(4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。
(5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。
(6)以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。
以上资料应有以下内容：
(1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;
(2)国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件;
(3)GMP证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);
(4)质量标准为国家标准或地标升国标;
(5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;
(6)包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;
(7)药学和临床资料齐全;
(8)GSP证书批准内容;
(9)进口药品检验报告书结论;
(10)管制药品的文件应齐全;
(11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。
以上资料由药品采购员索取并初审。
2.2资料审查：
(1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别;
(2)查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药;
(3)根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营;
(4)药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;
(5)根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况;
(6)所属费别及报价情况等。
2.3技术审查：
(1)经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。
(2)技术审查应包括：药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。
2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
3.终审
(1)药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。
(2)特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。
4.新药采用应遵循以下原则：
4.1应优先选择以下品种：
(1)社会医疗保险目录内的品种;
(2)质量优异且价格低廉的品种;
(3)原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的;
(4)医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。
(5)优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。
4.2下列品种不予采用：
(1)曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;
(2)药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的;
(3)疗效不确切，作用机理不清楚的;
(4)曾经或极可能发生严重不良反应的;
(5)生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。
5.公示：审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。
6.特殊情况的审批：因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。
篇2:医院新药采用审批程序
医院新药采用审批程序
目的：制定新药采用审批程序
范围：新药采用审批
责任人：采购员
程序：
1.申请：
(1)新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。(注：每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药)
(2)申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。
(3)申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。
(4)药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。
2.初审：
2.1索取新药资料：(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)
(1)一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
(2)进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
(3)进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
(4)麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。
(5)中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。
(6)以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。
以上资料应有以下内容：
(1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;
(2)国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件;
(3)GMP证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);
(4)质量标准为国家标准或地标升国标;
(5)检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;
(6)包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;
(7)药学和临床资料齐全;
(8)GSP证书批准内容;
(9)进口药品检验报告书结论;
(10)管制药品的文件应齐全;
(11)中药保护品种证书所注类别和保护期限。
以上资料由药品采购员索取并初审。
2.2资料审查：
(1)根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别;
(2)查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药;
(3)根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营;
(4)药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;
(5)根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况;
(6)所属费别及报价情况等。
2.3技术审查：
(1)经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。
(2)技术审查应包括：药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。
2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
3.终审
(1)药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。
(2)特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。
4.新药采用应遵循以下原则：
4.1应优先选择以下品种：
(1)社会医疗保险目录内的品种;
(2)质量优异且价格低廉的品种;
(3)原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的;
(4)医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。
(5)优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。
4.2下列品种不予采用：
(1)曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;
(2)药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的;
(3)疗效不确切，作用机理不清楚的;
(4)曾经或极可能发生严重不良反应的;
(5)生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。
5.公示：审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。
6.特殊情况的审批：因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。
篇3:物资采购计划与审批制度
物资采购计划与审批制度
1、物资采购：
1)采购物资的范围：包括全院的家具，被服，办公，劳保，生活品，日杂五金，取暖，电气，基建维修材料等物资。
2)实行计划申报制度：各科室所需物资按月申报，于月底送总务科审核，按审批批程序批准后方能采购。
3)计划外临时急需物资的申报和采购，科室必须将申请购置计划报总务科，按审批程序批准后方能够买.采购物资单项金额在1000元以内的采购员可自行代市场进行采购，超过1000元(含)的必须会同物资使用科室有关负责人共同参与谈价，够买，验收。
4)严格采购制度：凡大批量采购和一次性采购超过10000元的业务洽谈，必须由小组集体洽谈，集体议价，定价，向院领导汇报同意后组织采购。
5)严格按计划采购，杜绝无计划采购，不得未经批准擅自采购或擅自更改采购计划。
6)采购员要深入了解商情，及时掌握市场动态和物资商品信息，多跑勤问，为确保采购物资质量，采购时对同品种(含印刷品)要货比三家，购进价廉物美的物资。
7)严格验收制度，购进的物品必须交保管员验收，办理入库手续，发现不合格质量要求或不合格的产品，保管员有权拒收，不得办理入库手续财务有权拒付货款，科室有权拒领。
8)采购员应坚持洁身自好，自觉地自行采购制度，维护医院利益.严禁有拉关系，顾面子购进质劣，价高的物品.严格把好质量关，价格关，不得行贿受贿，要自觉抵制不正之风。
2、总务仓库物资的保管与发放
1)总务仓库负责全院的家具，被服，办公劳保，生活日杂用品，五金，取暖，电气，基建维修材料等物资的保管工作.保管员必须尽心尽责保管好自己所管的物资，防止积压，浪费，霉变，损坏，变质，盗窃.
2)仓库保管员对验收合格的物资应在发票上签字和及时填写入库单，并按物资类别登账，分门类存放整齐.
3)物资发放.仓库物资会计应依据经审批的科室月物资计划表或临时计划外物资审批报告开出物资领用单，保管员凭领单发放物资，杜绝未经审批发放和个人领用，借用物资.仓库物资会计应每月将会计帐联交财务科，列入科室支出.
4)对库存物资定期(半年一次)盘点，仓库物资会计每月必须到财务科核对账目一次，做到账帐相符.
5)仓库保管员需经常掌握深入科室，实行物资下送，了解需求和使用情况.
6)物资报损，以旧换新.报损科室必须填写好物资报损单，吧需报损的物资交仓库物资会计验收并签字后，报总务科审批，设备报损需院审批.